省药监局赴海阳市疾控中心开展疫苗临床试验现场备案后首次检查
本文分类：区市动态 浏览次数：697次浏览 发布日期：2025-03-03 11:07:17
? ? ? 为进一步加强疫苗临床试验监管，保障疫苗临床试验的科学性、规范性和受试者权益，2月27日至28日，山东省药品监督管理局检查组一行赴海阳市疾控中心，对疫苗临床试验现场开展了备案后首次检查。山东省疾控中心主任王燕、机构办负责同志和烟台市疾控中心、海阳市人民政府、海阳市卫健局相关领导等陪同检查。
? ? ?检查组首先听取了海阳市疾控中心关于疫苗临床试验项目的组织管理架构、现场建设、人员培训等方面的详细汇报。
? ? ?随后，检查组依据《药物临床试验质量管理规范》《疫苗临床试验质量管理指导原则》等法规要求，查看了受试者接待室、知情同意室、信息登记室、体检筛查室、研究编号分配室、样本采集室、接种室、留观室、急救室等功能区，现场对工作人员的岗位职责进行了提问。在文件资料审查环节，仔细查阅了组织架构文件、人员资质、设备档案、通用SOP、现场专用SOP、人员培训等资料。
? ? ?在检查期间，省疾控中心主任王燕还参观了海阳市疾控中心的健康科普直播间、疫苗智慧化冷链库以及实验室等，对海阳市疾控中心“专业专注 尽职尽责”的工作态度和先进的工作理念给予了高度认可。同时，王燕主任还立足长远，针对传染病的检验检测工作以及疾病预防控制领域的创新发展提出了具有前瞻性和指导性的要求，为海阳市疾控中心后续发展指明了方向。
? ? ?检查组也对海阳市疾控中心疫苗临床试验现场给予了肯定，同时，检查组也对检查中发现的一些细节问题提出了宝贵的整改意见和建议，要求中心进一步完善文件记录管理，加强对研究人员的培训，持续提升疫苗临床试验的质量和水平。海阳市疾控中心高度重视检查组提出的意见和建议，立即组织相关人员制定整改措施，明确责任人和整改期限，确保问题得到及时、有效的整改。
? ? ?今后，中心将以此次检查为契机，进一步强化对疫苗临床试验的管理，严格遵守法规要求，不断提升试验能力和水平，为保障公众健康和推动疫苗研发事业做出更大贡献。
